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2025版中國藥典0633黏度測定法第三法旋轉黏度計測定法提到了眾多黏度計，那究竟里面核心區別是什么呢？今天儀研智造作為專業廠家，更大家闡述說明下：旋轉黏度計測定法是通過測定轉子在流體內以一定角速度（ω）相對運動時其表面受到的扭矩（M）的方式來計算牛頓流體（剪切非依賴型）或非牛頓...
醫療器械和藥廠實驗室儀器的3Q驗證工作，通常由企業質量部門主導，聯合設備使用、工程維護等部門共同完成，具體執行方根據儀器類型與驗證階段有所不同：IQ/OQ可由廠商或第三方實施，PQ必須由企業內部人員在真實使用條件下完成?。在GMP和醫療器械質量管理體系中，3Q驗證（安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）是確保設備合規、數據可靠的核心環節。不同階段的責任主體如下：一、各階段責任分工驗證階段主要執行方說明?IQ（安裝確認）?廠商協助+企業審核廠商提供安裝記錄、出廠報告、配件清...
溶出儀、崩解儀、脆碎儀、硬度儀是否需要3Q驗證，取決于其在質量控制中的關鍵程度和使用場景，但總體原則是：用于藥品質量放行檢測的這類儀器必須完整執行3Q驗證（IQ/OQ/PQ），以滿足GMP與藥典合規要求?。在制藥企業或醫療器械檢測實驗室中，這些理化分析儀器直接關系到藥品溶出度、崩解時限、片劑機械強度等關鍵質量屬性的判定，屬于?中高風險檢測設備?，通常被歸類為B類或C類儀器，需根據具體用途決定驗證深度。一、各儀器的3Q驗證必要性分析??1.溶出儀（DissolutionTest...
醫療器械和藥廠實驗室儀器是否需要3Q驗證，取決于其類型、用途及監管要求，但總體原則是：關鍵設備必須進行3Q驗證以確保合規性與數據可靠性?。在醫療器械生產、藥品研發及GMP（藥品生產質量管理規范）體系中，3Q驗證（安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）是保障設備持續穩定、產出合格產品的重要手段。是否強制執行，需根據設備分類和使用場景判斷。一、哪些設備?必須做?3Q驗證？??1.醫療器械生產中的關鍵設備?根據《醫療器械生產質量管理規范》要求，三類醫療器械生產所用的關鍵設備必須...
醫療器械注冊人制度的核心意思是將產品注冊與生產許可“解綁”，實現“注冊”和“生產”分離?。簡單來說，就是允許醫療器械的注冊人（如研發機構、企業等）不自己建廠生產，而是委托給有資質的生產企業來制造產品，但注冊人要對產品的全生命周期質量、安全和有效性負主體責任。這打破了過去“誰注冊、誰生產”的限制，讓研發方可以專注創新，生產方專注制造，優化資源配置，加快產品上市速度。主要特點包括：1、?注冊人是責任主體?注冊人以自己的名義將產品推向市場，必須對醫療器械從研發、生產、流通到使用的全...
《關于運動粘度和動力粘度的關系》測定一定體積的液體在重力下流過一個標定好的玻璃毛細管粘度計的時間，粘度計的毛細管常數與流動時間的乘積，即為該溫度下測定液體的運動粘度。在溫度t時運動粘度用符號Vt表示。該溫度下運動粘度和同溫度下液體的密度之積為該溫度下液體的動力粘度。在溫度t時的動力粘度用符號nt表示。一、運動粘度單位是mm2/s，是通過毛細管法來直接獲得，適用于粘度小的稀溶液。二、動力粘度單位是mpa.s，是通過轉子法來直接獲得，適用于各種不同粘度的液體。三、動力粘度（η）與...
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